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2022年5月化妆品新规动态加强监督管理,保证质量安全

发布日期:2022-04-12浏览次数:1633

《解答》不仅呼吁备案人对历史产品进行认领,还首次明确了备案人主动注销备案和被管理部门取消备案的区别,前者可销售至保质期结束,后者则需自取消备案之日起下架否则面临严惩。


有行业人士直言,《解答》存在两层含义,“一是解决行业困惑,明确逾期未提交年报、补录资料的如何处置。只要按照要求来做,库存该清的能够清完;二是让存在侥幸心理的一些企业彻底死心,鼓励企业合规生产与经营”。


根据《化妆品注册备案资料管理规定》,普通化妆品年度报告包括两方面内容,一是产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;二是产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。通过这两个维度查看年度报告,“僵尸”产品必将全面曝光。


值得一提的是,按照规定,备案人应当于每年1月1日至3月31日,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。但4月初,广东省药监局、浙江省药监局、上海药监局先后发文,称在3月31日前未按要求完成年度报告的化妆品,应当按照所在地监管部门出具的限期改正意见,于2022年6月30日前完成整改。这意味着,这三地的化妆品企业又多了3个月缓冲期。


其次,注册备案产品要补充填报相关资料,是为了加强监督管理,保证质量安全。


“僵尸”产品无处藏身了

2021年3月5日,国家药监局发布《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),要求2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。



首先,普通化妆品备案设置年度报告制度,是为了清理“僵尸”产品。


《解答》指出,自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来,备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。有些不符合新规要求的产品虽然已经不再继续生产,但产品信息依然在备案平台上堆积,给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。此外,在监管工作中还发现,有些产品甚至无法找到备案人,产品的质量安全主体责任无法落到实处,亟待通过合法手段进行清理。

彼时,这两项要求引发行业热议。有人表示不解,“为何需要每年提交报告?”“委托方、工厂谁做备案人?谁来提交报告?”“若委托方做备案人,又该如何补录产品配方?”此次,《解答》对于上述问题都给出了答案。

《解答》指出,新条例及相关配套法规实施前,企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单。以国产产品备案为例,除产品配方成分信息、销售包装外,其他相关资料由企业存档备查,造成了一些必要的产品信息缺失,给消费者健康安全带来隐患。新规实施后,有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。

此外,今年5月1日前,注册人/备案人还需提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。



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